知识分享

1．如何区分药品与含有药物成分的医疗器械？

⑴对于产品中由药品起主要作用，医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。⑵对于产品中由医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管等），按医疗器械管理。⑶含抗菌、消炎药品的创可贴按药品管理。⑷中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

2．从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类？

⑴大型设备类，如：CT 、 MRI 、 PET / CT 、 DSA 。⑵检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。⑶诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类 X 光机、心电图机。⑷重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。

3．医疗器械标准有哪几类？

根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准体系按照其效力，分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象，分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

4．我们国家的医疗器械产品是如何监管的？

国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

5．医疗器械产品注册实行什么样的管理制度？

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

6.颈椎牵引器人人适用吗？

颈椎病有许多类型，有的适合做牵引，有的不适合做；有的适宜卧式牵引，有的适宜立式牵引；而支架式牵引则必须根据个人的生理曲度来决定，但牵引器广告中几乎都没有谈到这些问题。所以，颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。特别是一些老年人往往还有其他疾病，在这种情况下更要谨慎使用。如果确实需要使用此类仪器，应该首先到正规医院去咨询医生，根据自己病情的特点，选择适合的产品。

7.家用制氧机的工作原理是什么？

家用制氧机采用的是先进的 PSAL （变压吸附）空气分离制氧技术，它是基于吸引剂（沸石分子筛）对空气中氧、氮吸附能力的差异来实现氧、氮的分离。氮气吸附能力较强被吸附，而氧气不被吸附，这样可以在吸附总出口端获得较高浓度的氧气。

8.发现使用的医疗器械存在安全隐患如何处理？

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

9.经营医疗器械产品都需要许可和备案吗？

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

10.医疗器械上市前都需要经过临床试验吗？

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

11.从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？

（1）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（2）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（3）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（4）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（5）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

（6）还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

12．医疗器械生产活动的管理制度是怎么样的？

根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

13．医疗器械说明书不得含有哪些内容？

医疗器械说明书不得含有下列内容：含有"疗效最佳"、"保证治愈"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的；含有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律法规规定禁止的其他内容。

14．一次性使用无菌医疗器械产品有哪些？

一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

15．购买医疗器械产品要查验哪六证？

（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；

（2）《医疗器械产品注册证》;

（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；

（4）产品合格证；

（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；

（6）EMC 证书（指医用电器设备）。

16．不予延续注册证的情形有哪些？

（1）未在规定期限内提出延续注册申请；（注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。）

（2）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（3）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

17．使用后的一次性使用无菌医疗器械应如何处理？

一次性使用无菌医疗器械不可以重复使用。使用过的一次性使用无菌医疗器械必须毁形后销毁，使其零部件不再具有使用功能，并经消毒无害化处理。

18．企业出口医疗器械需要具备哪些资质？

（1）进出口经营权；进出口经营权指的是进出口企业开展进出口业务的资格。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。

（2）相应的经营或生产资质；经营企业出口的，如果经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可；而生产企业出口的，则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。

（3）医疗器械产品出口销售证明。办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。

19.一次性使用无菌医疗器械是指什么样的医疗器械？

一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

20．使用后的一次性使用无菌医疗器械应如何处理？

使用过的一次性使用无菌医疗器械必须毁形后销毁，使其零部件不再具有使用功能，并经消毒无害化处理。一次性使用无菌医疗器械不可以重复使用。