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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点，希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。

什么是医疗器械说明书

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件，比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。而说明书是必不可少的。有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。只要是随产品提供，均属于管控范畴。

医疗器械说明书主要包括的内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

1、产品名称、型号、规格；

2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

5、产品技术要求的编号；

6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

10、生产日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

13、说明书的编制或者修订日期；

14、其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

体外诊断试剂通用说明书的主要内容

1、产品名称；

2、包装规格；

3、预期用途；

4、检验原理；

5、主要组成成分；

6、储存条件及有效期；

7、适用仪器；

8、样本要求；

9、检验方法；

10、阳性判断值或者参考区间；

11、检验结果的解释；

12、检验方法的局限性；

13、产品性能指标；

14、注意事项；

15、标识的解释；

16、参考文献；

17、基本信息；

18、医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（或者医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号）；

19、说明书核准及修改日期。

医疗器械注册中涉及的说明书的注意事项

医疗器械注册要求中，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）从第四条到第九条，规定了说明书及标签应当：

1、内容与产品特性（预期、功能、性能等）相一致；

2、内容与注册或备案的内容相一致；

3、所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准；

4、产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、与注册证中的产品名称一致、产品名称应清晰标明在显著位置；

5、产品最小单元至少应包括说明书、标签；

6、内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

本文所涉及法规文件

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

一、医疗器械说明书格式及填写说明

××××(产品通用名称)说明书(备案样稿)

 【1.产品名称】

应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。

【2.型号、规格】

应与申请表一致。

【3.结构及组成】

应与申请表一致。

例如：

病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。

【4.适用范围】

应与申请表一致。

【5.产品性能】

应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。

注: 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要求“性能指标”的范围内。

【6.禁忌】

应至少包含临床评价资料/比对的同类产品的禁忌。有医疗器械注册指导原则的产品还应包含注册指导原则中禁忌的要求。

【7.注意事项、警示以及提示的内容】

一般应包括：

(一) 产品使用的对象;

应包括产品使用者和/或适用人群。

例如：

a) 病人监护仪只能由拥有合格专业资格的医疗人员操作;

b) 本病人监护仪同一时间只供单病人使用。

(二)潜在的安全危害及使用限制;

例如：

请不要混用不同类型和品牌的电极。混用电极可能导致较大的基线漂移或导致除颤后基线恢复时间加长，禁止使用相异金属电极，否则会引起高极化电压。

(三)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

(四)必要的监测、评估、控制手段;

(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。

例如：

一次性使用子宫输卵管造影导管经环氧乙烷灭菌，自灭菌之日起，使用期限三年，过期请勿使用;该产品为灭菌包装，如有破损，请勿使用;产品仅供一次性使用，使用前应仔细阅读使用说明书。

(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;

例如：

与内窥镜摄像系统连接使用的所有医用电气设备必须符

合GB9706.1-2007标准要求，并且整个系统应符GB9706.15

-2008标准要求。对可能存在组合的其他设备应符合下表的质量要求，使用过程应避免内窥镜及其附件与人体接触部分的表面温度超过41℃的情况，否则应有警告提示。使用者应正确选用内窥镜及其附件避免超温，对可能存在的组合医用电子设备应由专业医师操作。

可能联合使用的设备的质量要求：

名称质量要求医用内窥镜冷光源：

(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;

例如：

切勿将本系统与高频电刀、高频治疗设备或除颤器等电子设备同时使用。否则可能对产品性能产生影响或对病人产生电击。

(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;

例如：

外科手套提示用户“本产品内含乳胶，可能引起过敏”。

(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

(十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

如无，可缺省。

(十一)应包括与国家标准、行业标准及医疗器械产品注册技术审查指导原则中有关的警示性内容。如GB9706系列标准、YY0505标准等。

例如：

本产品符合YY0505标准电磁兼容有关要求;用户应根据提供的电磁兼容信息进行安装和使用;便携式和移动式射频通信设备可能影响本产品的性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等。

【8.安装和使用说明或者图示】

临床操作方法应与临床评价资料的描述一致，可参考同品种产品。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。如果推荐多种消毒方法，应分别详细注明。

【9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】

应与注册申报资料中“五、研究资料”中“(五)产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法应与注册申报资料中“五、研究资料”中“(四)灭菌/消毒工艺研究”的研究结果一致。

【10.生产日期，使用期限或者失效日期】

应与医疗器械注册申报资料中“五、研究资料”中“(五)产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

【11.配置清单】

包括配件、附属品、损耗品更换周期、更换方法的说明以及最小销售单元的清单等。损耗品更换周期应与注册申报资料中“五、研究资料”中“(五)产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

注明配件规格、型号及来源。建议以表格形式提供：配件规格/型号来源

【12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】例如：

【13.其他应当标注的内容】

应包括医疗器械国家标准、行业标准中对相关产品说明书的特殊要求。

【14.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

首次申请时空缺。

【15. 注册人/生产企业名称】

注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业名称，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。

委托生产的还应当标注受托企业的名称。

【16.注册人/生产企业住所】

注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业住所，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。

委托生产的还应当标注受托企业的住所。

【17.生产许可证编号】

注册申请时未取得生产许可证的可空缺。

委托生产的还应当标注受托企业的生产许可证编号。

【18.生产地址】

委托生产的还应当标注受托企业的生产地址。

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

【19.注册人/生产企业联系方式】

注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业联系方式，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。

委托生产的还应当标注受托企业的联系方式。

【20.售后服务单位】

不是注册人承担售后服务工作时，在注册申报资料中应提供相应的服务委托证明资料。

【21.说明书编制或者修订日期】

申请时空缺，编制日期按注册证批准日期，修订日期按修订批准日期。

注1：注册申请人提供的说明书备案稿中以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省，不应变更项目顺序。以上项目是法规的最低要求，企业可根据实际情况增加项目，但应符合相关法规要求。

注2：以上备案样稿的顺序仅为方便审核，注册申请人在实际排版、印刷说明书过程中可以调整顺序，但应确保产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

注3：符号及识别颜色应当在说明书中描述。

注4：医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

本规范附录1和附录2分别列举了定制式固定义齿和电子血压计的说明书为例供企业参考，但不完全涵盖该类产品在说明书中编制的所有内容，企业应根据产品实际情况和相关医疗器械注册标准要求进行编制。

二、医疗器械标签格式及填写说明

××××(产品通用名称)标签(备案样稿) 

【1.产品名称】

应与说明书相应描述一致。

【2.型号、规格】

应与说明书相应描述一致。

【3.生产日期，使用期限或者失效日期】

应与说明书相应描述一致。

【4.电源连接条件、输入功率】

对应产品技术要求中电器环境试验的要求。

【5.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容】

【6.必要的警示、注意事项】

【7.特殊储存、操作条件或者说明】

使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明

带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

【8.医疗器械注册证编号】

应与说明书相应描述一致。

【9.注册人/生产企业名称】

应与说明书相应描述一致。

【10.医疗器械注册人/生产企业住所】

应与说明书相应描述一致。

【11.医疗器械生产许可证编号】

应与说明书相应描述一致。

【12.生产地址】

应与说明书相应描述一致。

【13.注册人/生产企业联系方式】

应与说明书相应描述一致。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。企业应确认“其他内容”已在说明书中阐明。

医疗器械标签应符合强制性国家标准、行业标准中有关的警示性标识要求。如GB9706标准中的6.1 v)如果过早地拆开设备或设备部件的包装会造成安全方面危险，则在包装上应做出相应标记。设备或附件的无菌包装应有无菌标志;6.1 l)对B型、 BF 型和 CF 型应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号等。

三、医疗器械说明书、标签不应包含的内容

(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

(八)法律、法规规定禁止的其他内容；

(九)与产品无关的说明；

(十)对产品适用范围、预期用途夸大性的解释说明。