1.问:有源医疗器械若同时包含上位机软件和下位机软件,产品技术要求中软件信息应如何提交?
答:应分别明确上位机和下位机软件的软件名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则,其中版本命名规则应举例描述软件的变更情况。若两个软件版本命名规则一致,可合并描述,若两个软件版本命名规则不一致,应分别描述,需结合两个软件特点分别举例描述软件的变更情况。
2.问:若申报产品结构及组成中包含软件组件,其运行环境中包含操作系统Windows 10,研究资料中是否提交外部软件环境评估报告?
答:应提交外部软件环境评估报告,报告内容应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的第八章第(三)章第2节的要求,包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论,详尽程度取决于软件安全性级别。