法规文件

《GB/T 16866系列标准》：涉及医疗器械的生物学评价，适用于2025年1月1日起实施。

《GB/T 44875-2024》：输卵管结扎环的技术要求与试验方法，2025年11月1日实施。

《GB/T 44466-2024》：牙科学医师椅的技术要求，2025年10月1日实施。

《GB/T 44469-2024》：牙科旋转器械技工室研磨器械的技术要求，2025年10月1日实施。

《GB/T 36917.2-2024》：牙科学技工室用刃具第2部分：技工室用硬质合金刃具的技术要求，2025年10月1日实施。

《YY 0307-2022》：激光治疗设备接收仪器石榴石激光治疗机，2025年6月1日起实施。

《YY 9706-258-2022》：医用电气设备第2-36部分：眼科手术用晶体体镜及玻璃体。

《YY/T 1933-2024》：磁共振造影注射装置专用技术规范，2025年7月20日实施。

《YY/T 1935-2024》：磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法，2025年7月20日实施。

《YY/T 1936-2024》：定制式固定义齿，2025年7月20日实施。

《YY/T 1937-2024》：定制式活动义齿，2025年7月20日实施。

《YY/T 1939-2024》：医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法，2025年7月20日实施。

《YY/T 1942-2024》：医疗器械唯一标识的形式和内容，2025年7月20日实施。

《YY/T 1943-2024》：医疗器械唯一标识的包装实施和应用，2025年7月20日实施。

《YY/T 0107-2024》：眼科A型超声测量仪，2025年10月15日实施。

《YY/T 0109-2024》：医用超声雾化器，2025年10月15日实施。

《YY/T 0294.1-2024》：外科器械材料第1部分：金属材料，2025年10月15日实施。

《YY/T 0339-2024》：呼吸道用吸引导管，2025年10月15日实施。

《医疗器械监督管理条例》（2025年版）：2025年1月21日发布，修订自2020年12月21日的国务院常务会议。

《医疗器械网络销售质量管理规范》：2025年4月28日发布，自2025年10月1日起施行。

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）。

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。

《医疗器械生产监督管理办法》。

《医疗器械分类规则》。

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）。

《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）。

《医疗器械临床试验质量管理规范》。

《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）

《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）。

《医疗器械临床评价技术指导原则》。

《医疗器械网络销售监督管理办法》。

《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。

《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》。