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为进一步优化营商环境，助力医疗器械经营企业规范申办流程、提升质量管理水平，近日，滁州市市场监管局联合相关县（市、区）局，组织开展“医疗器械生产经营企业证前服务指导与验收”帮扶行动，通过前置服务、精准指导，为企业纾困解难，推动行业高质量发展。

一是主动靠前服务，破解企业“入门难”。滁州市持续以“全方位”“零距离”“高精准”的理念服务经营主体，结合医疗器械企业取证条件和监管要求，积极启动“证前指导”机制，通过“面对面”指导，避免企业因审批条件了解不足导致筹备过程多次整改重建，通过靠前服务，让企业少走“弯路”，节约企业办证时间，帮助企业降低成本，增强企业和群众获得感和满意度。全市今年共发放二类医疗器械经营备案凭证59张，核发三类医疗器械经营许可证20张，新增医疗器械生产备案4家，新增医疗器械产品备案2件。

二是严格验收标准，筑牢安全“防火墙”。在优化服务的同时，验收工作坚持“标准不降、程序不减”。重点核查企业经营场所、仓储条件、质量管理制度等关键环节。针对验收中发现的部分企业温控设备不达标、培训记录缺失等问题，专家现场提出整改建议，并跟踪回访确保整改到位。

三是长效机制护航，激发产业“新动能”。滁州市局组建由医疗器械监管科、柔性服务工作站和审评查验服务中心等专业力量组成的帮扶小组，建立“一企一档”跟踪服务机制，结合企业实际需求开展个性化辅导。

下一步，滁州市将持续深化“证前指导+验收帮扶”模式，进一步提升服务效能，助推行业健康有序发展，为公众用械安全保驾护航。