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01山西创新医械新政出台研发、审批、进院、支付...

6月16日，国家药监局官网转发《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》政策解读。

据介绍，《若干措施》共提出5个方面28项措施（完整见文末），已于6月16日起落地施行，有效期两年。

具体内容看，此次山西的《若干措施》覆盖创新医疗器械研发、审批、应用、监管等全流程，从资金支持到审批效率再到相应的主管部门，文件中都进行了明确划分。

例如，将符合条件的创新项目列入省级重点工程，帮助项目单位解决建设过程中的卡点、堵点，推动项目应投尽投。对第三类医疗器械研发和产业化项目，按照技改资金政策相关要求给予支持。

根据山西省政府新闻办新闻发布会介绍，对承担国家科技计划的项目，按国拨经费的5%进行奖励，每个项目最高奖励达100万元；对首次通过认定的高新技术企业奖励10万元，对连续两次通过认定的高新技术企业奖励20万元。

审批方面，加快临床急需医疗器械审批上市，对临床急需医疗器械产品，予以优先审评审批，审批时限由58个工作日压缩为30个工作日。

此外，对创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道，优先注册检验，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，将注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日；对符合条件的罕见病用第二类创新医疗器械减免临床试验，优先审评审批。

创新医疗器械研发的风险高、投资大、周期长，唯有助其实现高效落地应用方能加速完成商业转化，这中间既包括畅通进院渠道，也需医保支付端提供更大助力。

《若干措施》明确提出，要加快创新药品医疗器械入院使用。推进“三医”协同治理创新，促进研发、生产同临床使用深度融合。

同时，加大创新药品医疗器械医保支持，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的医疗器械纳入医保支付范围。

为了进一步提高市场覆盖范围，《若干措施》中还提出要优化医疗器械进出口支持，鼓励已在境内上市在境外生产的医疗器械转移山西省生产，并优化山西省医疗器械产品出口办理程序，拓宽医疗器械销售证明出具范围。

本次《若干措施》的四、五部分均为具体监管举措，较以往在多环节实现颗粒度细化，并将监管触手延伸至全流程。

例如，实施分级分类监管，根据企业和产品风险等级、信用等级评价，合理确定检查频次，完善合并检查、远程检查机制，规范涉企执法检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。

此外，加强创新药和医疗器械风险信号的监测、识别、评估和上报工作；优化医疗器械唯一标识系统建设，推进医疗器械唯一标识应用。

02创新器械支持全链条升级

留出价格窗口期，医保付费阻力减小

创新医疗器械在国内已迈入新的发展黄金期。

根据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，比2023年增加4个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。

其中，有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械等高端医疗器械数量排名居前，相较于2023年，神经和血管手术器械、有源植入器械增加较快。

包括此次山西新政在内，官方为创新医械提供的支持已遍及全链条，对于企业端高度关注的价格、支付、进院等问题，近年从国家到地方均有重磅举措接连落地。

例如，在今年多个耗材集采项目中，都明确提到“省级及以上药品监督管理部门认定为创新医疗器械的，不纳入带量采购范围”，为创新器械商业转化留出了宝贵的窗口期。

DRG/DIP2.0方案对创新的积极影响也开始释放，以山东为例，2024年对5%的DRG付费病例和5‰的DIP付费病例组织专家评审，按规定对通过评审的特例单议病例追加支付金额18.65亿元。

浙江今年2月发文，要设立新药和创新医疗器械应用清单，在清单发布后1个月内，浙江省医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应产品按“应配尽配”原则配备使用，或者根据需求设立临时采购绿色通道。

此外，国家层面还在政策端释放出创新医疗器械的新发展风向。

去年10月，工信部办公厅、国家卫健委办公厅发布《关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》，将重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用。

山西《若干措施》中也提到，鼓励将人工智能技术应用于药品医疗器械研发全过程，加速新技术、新产品落地应用。

政策组合拳密集落下，国产创新医疗器械爆发之日已经逼近。

附：

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