知识分享

想要踏入二类医疗器械经营领域？这些材料缺一不可！

✅ 核心材料：

1、申请表

2、人员资质证明（法人、负责人、质量负责人）

3、经营场所与库房资料

4、管理制度文件

5、设施设备清单等。

✅ 小贴士：提前核对产品注册证与经营范围是否匹配，库房平面图需标注区域功能，确保合规！

企业信息变动（如地址、负责人、经营范围）及时变更备案，避免违规风险！

🔍 重点提醒：

• 经营场所/库房变更：需提供新场地证明与平面图；

• 负责人变更：提交新任人员资质；

• 经营范围变更：涉及人员要求的，同步更新质量负责人证明材料。

企业转型或不再经营二类医疗器械？注销备案必不可少！

📝 材料清单：

1、备案凭证

2、取消备案申请表

3、经办人授权文件

备案凭证不慎遗失？快速补发通道已开启！

✨ 所需材料：

1、经办人授权文件 

2、补发申请表

及时申请，保障经营不受影响！

1️⃣ 材料准备：按业务类型整理对应材料，确保真实完整；

2️⃣ 线上/线下提交：登录政务服务平台或前往窗口递交申请；

3️⃣ 审核与反馈：监管部门5-10个工作日内审核，通过后领取结果；

4️⃣ 领取凭证：新办/补发领取备案凭证，变更/注销完成系统更新。

1、搜索“渝快办”/“重庆政务服务网”

2、注册登录法人账户

3、选择经营地址所在区域（不选街道）

4、搜索输入“二类医疗器械经营备案”查询办事流程及所需详细资料！