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【CMDE】首个数字PCR领域三类创新医疗器械注册技术审评报告公开

时间：2025-06-25 访问量：1042

产品中文名称：数字PCR分析仪

产品管理类别：第三类

申请人名称：苏州思纳福医疗科技有限公司

注册证号：国械注准20253221148

是否创新产品：是

产品适用范围：该产品基于数字PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，用于对来源于人体外周血样本中的BCR-ABL1（p210型）融合基因（ RNA）进行定量检测。

要点：据悉，该数字PCR分析仪不仅是国内首个通过创新医疗器械特别审查程序（2022年5月）的产品，更是目前唯一进入三类创新器械绿色通道的数字PCR设备，并成为我国首个获批用于白血病精准诊断的数字PCR仪器。此外，该产品已成功布局国际市场，获得了CE和FDA认证。

数字PCR领域三类创新医疗器械注册技术审评报告公开

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