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医疗器械新规出台，进院、医保规则有变

广东、四川、海南等多地再出新规，加速医疗器械创新发展，尤其在审评审批、进院使用、医保报销等环节为新获批产品亮起“绿灯”。

5月15日，四川卫健委发布《关于印发<四川省促进医药健康产业发展若干措施>的通知》（以下简称《通知》），其中提出21条举措，加快推动四川省医药健康产业“建圈强链”，涉及核医疗、生物医药、医疗器械、体育、现代中药和医疗美容六大细分领域。

医疗器械领域，审评审批环节将进一步优化。《通知》明确，优化产业发展服务。对创新性强，临床急需的第二类医疗器械，实行创新、优先特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查。

此外，实施药品、医疗器械“重点项目专班服务制”，优化项目清单，推出注册、审评、检验全过程专班服务。优化医疗器械创新、优先和集团公司转移产品快速注册等特别审批程序，畅通第二类产品注册绿色通道，提高审评审批效率，缩短注册周期。

医疗AI产品也受到关注和扶持。《通知》提出，加快智慧康复理疗、辅助诊断技术推广应用，推动符合条件的人工智能产品进入医疗机构临床示范应用。

资金支持方面，四川将建立产业链投融资支持重点项目储备库，利用省级产业投资引导基金及其生物医药子基金优先支持入库项目；支持符合条件的重点项目申报超长期特别国债和地方政府专项债券。

实施“企业找技术”“成果找市场”项目，对揭榜项目给予不超过该项目合同总金额40%的支持，单个项目支持金额不超过2000万元。

创新医疗器械、新获批产品的商业化痛点正在迎来解决方案。

开年以来，全国多地出台新规，加速医疗器械创新发展。

4月，海南省人民政府办公厅印发《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》，其中从审评审批、挂网交易、进院使用、医保报销等多环节拆解器械发展痛点。

文件提出，积极支持创新药械在医疗机构的推广使用。一是及时更新发布《海南省创新药械产品目录清单》。支持新药、首仿药、仿制药通过质量与疗效一致性评价品种，以及第三类医疗器械、第二类创新医疗器械等进入清单，医疗机构按规定采购使用。二是加快创新药械入院使用。推动医疗机构建立定期召开药事、器械管理与药物治疗学委员会工作会议的长效机制，引导公立医院将创新药械加快入院应用。三是推动创新药械入医保。主动服务企业，辅导创新药械参与国家医保谈判，推动符合条件的创新药械纳入医保目录。四是建立创新医疗器械首发价格形成和全周期价格管理机制。针对无挂网价格的创新医疗器械，通过挂网产品信息，供需双方议价方式，推动创新医疗器械快速挂网交易。

同月，广东省深圳市发改委、深圳市卫健委、深圳市市场监督管理局、深圳市医保局印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》。

文件提出，引导高端医疗器械创新提质。聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械、体外诊断、生命监护与支持、人工智能辅助诊断系统等方向，支持开发高端医疗器械产品。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获批上市的二、三类医疗器械，加大支持力度。

大力培育高端生命科学仪器和生物试剂研制。着眼重大医药和医疗器械科技产业发展需求，通过“揭榜挂帅”“赛马”等方式引导各方资源开展联合攻关。支持开展高通量基因测序仪、高分辨率质谱仪、流式细胞仪、高端成像仪器、蛋白及核酸分子的空间探测、大容量生物反应器、生物试剂等原创性探索性前沿技术开发，逐步实现高端生命科学仪器和试剂产业高端化发展。

其中还特别提到了宠物用器械的扶持。《措施》明确，对研发生产符合相关标准的创新宠物医疗器械，按照实际投入研发费用的20%予以支持，单个企业每年支持不超过500万元。

此外，深圳将以更大力度支持创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械进入医院、进入医保，大力发展“首发经济”。

国产器械出海也成为关注点，多地出台扶持举措。

深圳上述文件提出，支持药械企业对外出口。对通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构等批准上市并实现销售的药品和医疗器械产品，择优给予支持。对在香港获批上市的中药、海外上市的宠物药械并实现销售的，参照本条政策给予支持。

推动初创企业“借船出海”。支持初创药械企业通过跨境技术许可交易、跨境研发合作等方式出海发展，对于药械企业向海外公司授权产品海外研发销售权益的，按照企业获得首付款金额的5%予以资金奖励，最高不超过1000万元。