【医疗器械 GMP 文件模板】高效落地！全流程文件控制程序助力质量管理体系规范化
在起草医疗器械GMP文件的时候，你会率先起草哪个文件呢？
我根据自己多年搭建质量管理体系的经验，写了一篇公众号文章《如何从0到1搭建医疗器械质量管理体系》，在编写文件时特别提出：首先编写的第一个文件就是《文件控制程序》。以下是《文件控制程序》模板，以模板为基础，结合企业实际情况进行相应的修改，可极大提升文件编写的效率和质量。
医疗器械文件控制程序
1、目的
建立文件控制程序，确保本公司质量管理体系文件的有效性、可靠性和适用性，保障产品质量。
2、适用范围
适用于公司所有与质量管理有关的文件。
3、职责
3.1质量部负责管理、监督各部门对文件的执行情况。
3.2各部门负责按照本文件的要求实施文件管理。
4、内容
4.1定义
本公司的GMP文件指的是所有与GMP活动相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、岗位职责、工艺规程、质量标准、确认（验证）方案和报告、记录等。
4.2 文件的管理原则、编写原则
4.2.1 文件的管理原则(见表1)
表1 文件的管理原则
序号 | 文件的管理原则 |
1 | 文件应准确无误，必须使用最新版本；批准使用的文件是一切行为的准则，不得违背和随意修改；文件未经批准，不准私自翻印及外传。 |
2 | 质量部负责对纸质文件系统和电子文件系统的存档管理，通常由指定人员负责文件系统的管理工作，即文件管理员。 |
3 | 由于审核、执行检查的需要，文件系统的所有文件应分发质量部。 |
4.2.2 文件编写基本原则（见表2）
表2 文件编写基本原则
序号 | 内容要求 |
1 | 文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 |
2 | 文件起草由文件使用部门或责任部门负责起草/修订。 |
3 | 文件起草/修订必须符合国家相关法律法规、产品质量要求、公司规定。 |
4 | 文件应当标明题目、类别、目的以及文件编号、版本号等。 |
5 | 文件内容含有流程管理的部分，应采用流程图格式，减少文字描述。 |
6 | 文件的起草/修订严格按照文件编写格式、文字顺序要求执行。 |
7 | 文件的内容及项目顺序：【目的】、【适用范围】、【职责】、【内容】 |
4.3文件类别
表3 文件类别代码表
序号 | 文件类别 | 代码 | 序号 | 文件类别 | 代码 | ||
1 | 质量手册 | 5 | 岗位职责 | ||||
2 | 工艺规程 | 6 | 程序文件 | ||||
3 | 质量标准 | 原料 | 7 | 验证（确认） | 方案 | ||
成品 | |||||||
中间产品 | 报告 | ||||||
其它 | |||||||
4 | 作业指导书 | 8 | 记录文件 | REC | |||
4.4文件的管理流程参见《文件管理流程图》
图1 文件管理流程图
4.5文件编制程序
4.5.1文件起草/修订：文件由各责任部门负责人指定人员编写或修订，文件的制定人一般应是文件内容描述的活动的主要执行人。
4.5.2文件审核：文件起草/修订后，由部门负责人或指定的人审核后，再由质量部和各相关部门经理或其指定人共同进行会审，并填写《文件审批会签表》。
4.5.2.1 会审方式 会审分会议审核和电子审核二种方式。
4.5.2.1.1会议审核方式：由文件起草部门、相关使用人及相关管理人员的代表集中开会进行讨论审查。
4.5.2.1.2 电子会审：由文件起草部门通过电子邮件、QQ群等方式，向相关部门的管理人员的代表发送需会审的文件电子版，确定会审时间要求。
4.5.2.2 GMP文件会审程序
4.5.2.2.1 文件起草完成后交部门负责人或主管，在2个工作日内完成审核。
4.5.2.2.2 文件经部门负责人或主管审核完成后，部门负责人组织相关部门人员会审。
4.5.2.2.3 无特殊说明或规定时，文件会审人应在收到文件会审通知后五个工作日内审核完毕，并回复审核意见，不能按时完成的，应向文件组织会审人说明情况，否则视为认可全部文件内容。
4.5.3 文件批准：经审定的文件，全部传至质量部QA处进行汇总，再由QA统一打印。各部门文件经制定人和审核人的签字，注明日期后交给批准人签字。文件的生效日期应考虑在生效之前有足够的时间进行培训，由批准人填写。
4.6文件编制责任人表
表4 文件责任表
文件类型 | 起草/修订人 | 审核人 | 批准人 |
质量手册 | 质量副总或指定人员 | ||
程序文件 | 部门使用人 | ||
工艺规程 | 技术员或车间主任 | ||
质量标准 | 部门使用人 | ||
岗位职责 | 岗位负责人 | ||
作业指导书 | 部门使用人 | ||
确认和验证方案（报告） | 验证小组组长 |
4.7文件形式
4.7.1 除特殊的记录文件，文件的每一页均应包括文件标题；所有文件的每一页均应包括页码，或注明合理的编号顺序。
4.7.2本公司GMP文件的形式以本文件为模板，应符合模板的要求。
4.8文件编号控制
4.8.1文件的编号是唯一的，由质量部控制文件的编号，在文件提请审批之前，文件制定人向质量部索取文件编号。
4.8.2 文件按照以下要求进行编号：
4.8.2.1文件编码的组成：企业名称代码/文件类型-部门代码-文件编号（001-999）-版本号。其中，文件类别参看4.3；部门代码指文件责任部门的代码，参看4.8.3.2；文件编号为流水号，从001开始。例如，文件编号“***/QP-ZL-001-A/0”表示***公司质量部的程序文件类第1个文件。初始文件版本为A/0，用A、B……Z，A、B等字母表示版本状态“A/0”为第一版，未作修订，“A/1”为第一版第1次修订。换版后按B、C等以此类推。如下图：
4.8.2.2部门分类及代号：
表5 部门代码表
部门名称 | 部门代码 | 部门名称 | 部门代码 |
行政部 | 生产部 | ||
仓储部 | 销售部 | ||
质量部 | 采购部 | ||
设备部 | 研发部 |
4.9文件培训：新编制文件和修订文件在生效日期之前，文件的制定部门应对相关部门的人员进行培训。
4.10 文件发放、收回、替换、撤消、销毁
4.10.1文件发放：文件批准后，质量部应将签字纸版作为原版文件永久存档，并按照各部门所需进行复印和装订，文件应至少发放到文件内容涉及的相关部门处。原版文件复制时，不得产生任何差错，复制的文件应当清晰可辨。复印人员检查文件无误后，在复印件的每页纸张右上角盖“受控文件”章，填写《文件复印分发记录》。
图2文件的发放、复印流程图
4.10.2文件替换
破损文件的替换按照上述流程进行发放，分发号与原文件分发号相同，填写《文件分发记录》时应在备注中标明“破损”，文件管理员将破损文件收回替换时要注意替换文件的正确无误。
4.10.3 文件撤消、收回和销毁：QA在发放新版文件的同时，回收旧版文件，同时填写《文件回收销毁记录》，由部门负责人审核签字同意后，收回的作废文件在QA监督下进行销毁。
图3文件的回收、销毁
4.11文件修订或新增
4.11.1 文件系统改版或新增条件要求
表 6文件系统改版或新增条件要求
序号 | 改版条件 |
1 | 文件与现行相关法律、法规、医疗器械标准发生重大变化时。 |
2 | 当现行文件系统运行5年后，需要对现行文件进行整体的修订和提高时。 |
3 | 文件与实际操作不一致或不符合工作实际要求。 |
4.11.2 文件新增或修订程序
由申请部门填写《文件新增、修订申请表》，经部门负责人审核签字后，交质量部审核，并由QA确定文件编号及版本号。申请部门按4.5项完成文件修订工作。文件修订完成后，所有相关记录一并交QA存档保存。
4.12 文件的立卷、归类、保存的流程及要求
4.12.1 文件的立卷、归类、保存的流程
表7文件的立卷、归类、保存的流程
文件种类 | 流程要求 |
文件的立卷 | 起草部门负责各自文件的立卷，制定部门文件目录。 |
文件的归类 | 由起草部门负责各自文件的归类。 |
文件的保存 | 起草部门将已立卷、归类好的文件以及文件目录提交给质量部汇总，制定文件总目录，由质量部进行文件的保存。 |
4.12.2 文件保存原则及要求
4.12.2.1 文件保存原则：文件及记录要保存在适宜的环境下（防火、防潮、防虫蛀等），属计算机单独贮存的记录，要复制备份文件，以防原始记录丢失。
4.12.2.2 文件的保存
表8 文件的保存
文件保存的类别 | 要求 |
质量部负责 保存的文件 | 文件原件与电子版本，建立《现行文件目录》，在作废文件的原件（文件首页页眉文件名称右侧）加盖红色“作废”章后继续分类保存，并登记在《归档文件登记台帐》上。 |
各类产品批件、医疗器械补充申报资料、GMP跟踪检查资料、产品核查、医疗器械研究资料原件 | |
批生产记录、批检验记录、批包装记录、质量分析报告、质量事故调查报告、风险评估报告、产品相关考察报告。 | |
各类产品批件、医疗器械补充申报资料、GMP跟踪检查资料、产品核查、医疗器械研究资料等，质量部存档一份复印件。 | |
使用部门保存 | 其它辅助记录。 |
电子记录（磁带、微缩胶卷、设备运行记录等），应备份。 | |
各部门对领发到的受控文件指定专人负责保管，并建立《现行文件目录》。 |
4.12.2.3 文件保存时限表
表9文件保存时限表
文件类别 | 保存时限要求 |
批生产记录、批检验记录、放行审核记录、仪器设备使用等与批产品有关的记录，普通留样记录。 | 保存至产品有效期。 |
仓储类记录：仓储实物帐册、取样记录、销售发运记录等。 | |
质量类记录：客户投诉、质量回顾、培训记录、审计、供货商、验证（确认）、风险评估记录等。 | 保存至产品有效期。 |
设备类记录：维护检修、校准记录。 | 保存至仪器设备的使用周期结束。 |
其他辅助性的记录和日志。 | 应根据其记录的目的确定保存时限 |
作废文件 | 保存3年 |
4.13 文件借阅
4.14文件格式
4.14.1页眉
4.14.1.1首页页眉形式
注册商标 | 文件名称（黑体，四号） | ||
文件编号：（黑体，五号，下同） | |||
起草/修订人： | 日期： 年 月 日 | 分发部门：
| |
审核人： | 日期： 年 月 日 | ||
批准人： | |||
执行日期： 年 月 日 | |||
4.14.1.2其它页页眉形式
注册商标 | 文件名称（黑体，五号，下同） |
文件编号： |
4.14.1.3 页眉行距：固定值80mm。
4.14.2 页脚
“第X页 共X页”（宋体，小四，居中）
4.14.3 正文格式
1、目的 宋体，小四号字
2、适用范围 宋体，小四号字
3、职责 宋体，小四号字
4、内容 宋体，小四号字；流程图中文字采用宋体五号字。
行距：1.5倍
4.14.4 文件页边距
上20mm ,下20mm，左25mm，右20mm，装订线宽5mm，装订位置：左。
4.15 记录格式
4.15.1 页眉形式
**有限公司（黑体 五号）
**/REC-ZL-001-A/0
4.15.2记录正文
文件名称（宋体加黑 四号）
记录内容（宋体，五号） | ||||
4.15.3 记录页边距
纵向记录：上12mm ,下20mm，左20mm，右20mm，装订位置：左。
横向记录：上12mm ,下20mm，左20mm，右20mm，装订位置：上。
售前咨询专员
