知识分享

       医疗器械的记录保存是指对医疗器械全生命周期（生产、经营、使用等环节）中产生的各类文件、数据和凭证进行系统性归档管理的行为，其核心目的是实现质量追溯、保障患者安全及满足法规合规性要求。

1生产与质量管理记录保存期限

         1.作废的受控文件‌：保存至文件有效期后‌2年‌，且不得短于产品寿命周期。

         2.质量记录‌（生产、检验等）：保存期限为产品放行后‌2年‌。

         3.植入类器械生产记录‌：未明确单独规定，但结合经营环节要求，可能存在更高保存标准。

2‌经营环节记录保期限

        ‌经营环节是指医疗器械的进货查验记录与销售记录。

        1.有有效期的医疗器械：保存至有效期届满后‌2年‌。

        2.无有效期的医疗器械：保存时间不得少于‌5年‌。

        3.植入类医疗器械：‌永久保存‌。

_{3使用环节记录保存期限}

        使用环节的记录是指医疗器械使用单位（如医院）的记录，也是大家最关心的问题，到底在使用中记录保存期限是多久呢？

        根据《医疗器械监督管理条例》第五十条，明确要求记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

4保存的目的是什么？

      1.追溯需求‌：通过完整记录实现从生产到使用的全链条追踪，便于质量问题调查和产品召回。

       2.合规要求‌：满足《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法规的强制性规定。

‌       3.风险管理‌：防范医疗纠纷，尤其植入类器械需通过永久保存记录保障患者后续诊疗权益。

       4.医保检查：防范滥用、虚假使用医疗器械。

5总结    

 从以上不同医疗器械保存期限的要求来看，小编建议医疗机构应重视医疗器械记录保存，并严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等政策文件执行，以免各部门检查时，“有理说不清”。