知识分享

(1)境内备案人提供：

企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

(2)境外备案人提供：

①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求。

（2）声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容。

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单。

（4）声明所提交备案资料的真实性。

“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。

2.资格证明

3.产品技术要求

4.安全风险分析报告按照

5.适用的产品标准及说明

6.产品性能自测报告

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8.医疗器械临床试验资料（如需）

9.医疗器械说明书

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12. 申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

2.医疗器械生产企业资格证明

3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）

4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）

5.适用的产品标准及说明

6.产品性能自测报告

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8.医疗器械临床试验资料

9.医疗器械说明书：

10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

11.所提交材料真实性的自我保证声明

12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。