知识分享

产品申请FDA注册时，必须提交的资料中有一项是510(k)Summary 摘要资料。Summary 摘要要求全面、简明且单独成文，确保公众和FDA能理解实质等效性依据。提交者应严格遵循法规格式，FDA会核实摘要内容是否准确反映510(k)提交信息及审查结论。若审查过程中信息更新（如更换等同设备），需修订摘要。

那么，一份良好的Summary 摘要包括哪些要素呢？

一般包括以下内容：

1. 提交者信息。需包含企业名称、地址、联系人、日期，建议首页使用公司抬头信纸。

2. 器械信息。清晰列出产品的商品名、通用名、分类名，监管类别。

3. 等同器器械描述。提供等同器械K号。

4. 预期用途，适应症。需要描述设备功能、适用疾病/症状及目标人群，适用环境（医院或家用）若与对比器械不同，需解释差异不影响安全性

5. 技术特征对比。通过与等同器械详细的技术特征对比，来说明申报器械与对比器械实质性等同。任何差异点都需要说明是否影响安全性和有效性。

6. 非临床数据摘要。主要有台架性能测试，电气安全与电磁兼容性测试，软件验证，包装验证，生物相容性测试，动物试验等。

注意：动物试验属于非临床研究，只有通过动物实验的初步验证后，研究才会进入临床阶段。临床研究必须是在人体中进行，以验证非临床研究的结果，并评估实际应用中的安全性和有效性。

7. 临床数据摘要。需包含受试者信息、安全性/有效性结果及不良反应。

8. 结论。

注意：语言描述尽量简洁、无冗余，避免主观评价，仅基于事实和数据来说明。

以下我们通过内镜吻合系统的一个案例来详细看下Summary的总体框架。一些特定的句式结构也值得我们参考。

另外我们也可以在FDA数据库下载我们自己的等同器械的Summary，但是要注意尽可能下载近期1-2年的510(K) Summary来参考，因为法规要求和技术标准会持续更新。

 Device Submitter, Inc.

 123 Main Street

 Anywhere, MD 01234  

 电话: 555-555-1234

 传真: 555-555-0123  

 联系人: John Contact

 编制日期: 2013年5月16日

器械名称: Brand X内镜缝合系统，型号x123，型号y456

通用名称: 内镜吻合系统

分类名称: 内窥镜及附件（21 CFR 876.1500）

监管类别: II类
产品代码: ODE  

Brand Z内镜折叠系统，KXXXXXX该等同器械未涉及设计相关召回。

本次提交未使用参考器械。

内镜吻合系统由柔性内窥镜、内镜操作台及若干配套附件组成。内窥镜和吻合钉采用环氧乙烷灭菌。 

该系统通过柔性内窥镜由外科医生或胃肠病学家植入外科吻合钉，用于在胃食管连接处永久性缝合食管和胃组织，从而创建外科胃底折叠术。系统包含超声测距仪，用于测量内窥镜尖端（砧座）与钉仓内超声反射镜的相对位置和距离……

配套附件包括：

  · 摄像头镜头冲洗瓶  

  · 术中液体吸引罐  

  · ISL连接硅胶管  

  · 吸引通道一次性空气过滤器  

  · 咽部保护套管

 V. 适应症

Brand X吻合系统适用于通过内镜在食管和胃软组织植入吻合钉，为需要药物治疗的症状性慢性胃食管反流病（GERD）患者创建前部部分胃底折叠术。

Brand X器械的适应症声明虽与等同器械不完全相同，然而这些差异并未改变器械的预期治疗用途，也未影响其相对于等同器械的安全性和有效性。两者具有相同的预期用途，均通过缝合食管与胃部组织实现胃食管反流病（GERD）的治疗。

 VI. 和等同器械的技术特性对比

经口内镜胃底折叠术（Transoral endoscopic fundoplication） 是Brand X器械与等同器械共同采用的技术原理。该技术基于内窥镜器械的应用，通过缝合食管与胃部组织并实现永久性固定，在胃食管瓣水平创建皱襞，从而恢复瓣膜功能并减少胃内容物反流至食管。

申报器械与等同器械具有以下共同的技术原理：

  · 内窥镜，用于抵达目标组织。

  · 通过咽部保护套管置入器械，以保护食管黏膜。

  · 胃底（或胃食管）皱襞创建。在胃食管连接处附近，通过器械反转操作创建皱襞。

  · 采用永久性植入物固定组织。

  · 通过机械部件定位并释放植入物。

  · 通过机械触发装置（旋钮或扳机）释放紧固件（植入物）。

  · 通过永久性植入物实现皱襞的机械固定。

申报器械与等同器械的技术差异： 

  · 超声测距仪的应用  

  · 采用吻合钉替代紧固件  

  · 组织捕获/固定机制不同  

  · 集成式内窥镜设计（等同器械需外接）

 VII. 性能数据

提供了以下性能数据，以支持实质等效的确定。

 生物相容性测试

Brand X器械的生物相容性评价按照国际标准ISO 10993-1进行。

  · 细胞毒性  

  · 致敏性  

  · 刺激性  

  · 全身毒性  

  · 热原试验

内镜输送系统被视为接触组织时间少于24小时的器械，而吻合钉则被视为永久性植入物。钛制吻合钉的材料符合ASTM F-67-06标准对化学成分的要求。

 电气安全与电磁兼容性(EMC)

Brand X 器械（包括ISL控制台、CCU控制台及内窥镜组件）已通过电气安全及电磁兼容（EMC）测试。该系统符合以下国际安全标准：

IEC 60601-1、IEC 60601-2-18、IEC 60601-2-37安全标准及IEC 60601-1-2 EMC标准。  

 软件验证与确认测试

已按照FDA指南《医疗器械软件上市前提交内容指南》的要求，完成Brand X器械软件的验证与确认测试并提交相关文档。鉴于该设备软件若出现故障或潜在缺陷，可能直接导致患者或操作者严重伤害甚至死亡，其软件被界定为"重大"关注等级。

 机械与声学测试

 包括：

   · 声学测试  

   · 弯曲电缆伸长率  

   · 手柄扭矩/电缆受力  

   · 吻合钉验证  

   · 模拟使用测试

 动物实验

在所进行的动物实验中，16 头猪接受了品牌 X 系统的内窥镜检查。12 头猪接受了胃底折叠术，4 头猪作为假（对照）组。在 2 周、4 周和 6 周的随访中（每组 4 头猪），没有出现与手术相关的并发症或过早死亡。

通过对治疗缝合区域的组织进行宏观和组织学评估，评估了 Brand X 设备的安全性和可行性。这些研究表明，Brand X 设备可以安全地制作前部部分胃底折叠术，类似于使用其他内窥镜吻合设备制作的胃底折叠术。

 临床研究

Brand X 器械的临床测试包含6例患者的可行性研究，13例患者的预试验，72例患者的关键性研究。

该器械的实质等同性判定部分基于关键性研究数据。

 关键性研究

该关键性研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、非随机、单组研究，共纳入72例患者，其中66例可用于主要终点分析；3例受试者未完成手术操作，3例被排除在有效性分析之外。该器械使用标准B型外科吻合钉将胃底与食管进行吻合。吻合操作在胃食管连接部上方至少1.5厘米处的两个或三个位置进行，各吻合点间隔至少90度。该手术旨在创建部分胃底前折叠术作为抗反流屏障。

患者在美国境内外的6个研究中心接受了为期6个月的随访，研究在IDE G070136下进行。

主要有效性终点：

在不使用质子泵抑制剂（PPI）的情况下，至少53%的患者（53%为95%置信区间的下限）在术后6个月时，胃食管反流病健康相关生活质量评分（GERD-HRQL）较基线改善>50%。

主要安全性终点：

主要安全性终点包含手术期间及术后所有治疗相关不良事件。按照常规定义，"治疗相关"事件指术后30天内发生的事件。

有效性：

有效性
Brand X研究的主要终点聚焦于GERD-HRQL评分。研究结果表明，75%的患者在不使用质子泵抑制剂（PPI）的情况下，术后6个月的GERD-HRQL评分较基线改善＞50%。因此，该研究达到了要求的95%置信水平的主要终点。

Brand X器械的评分中位数降低了23.0分（从29.0降至6.0），相当于79.3%的改善率。该数值与已发表的等同器械关键性试验结果（79.2%）几乎完全相同。因此，Brand X系统在成功治疗GERD慢性症状方面的有效性与文献报道的等同器械有效性相似。

pH＜4.0的时间百分比中位值从基线时的8.3%降至6.75%。因此，该研究达到了与胃酸暴露试验相关的次要终点。与文献报道的结果比较显示，Brand X器械的中位值降低了19%，而等同器械降低了18%。因此，Brand X在减少胃酸暴露方面的效果与报道的等同器械系统相似。

安全性

研究报告了9例患者共发生9起严重不良事件（SAEs）。4起事件强度为轻度，涉及疼痛和发热。3起事件强度为中度，包括气胸、纵隔气肿和气腹（均自行缓解）。2起事件强度为重度：1例为食管穿孔（需引流处理），另1例出现自杀倾向（与器械/手术无关）。

6起SAEs被认为与器械相关：1例明确相关（食管穿孔），其余可能相关。3起事件被认为与器械无关。器械相关SAEs的中位发生时间为术后1.5天。所有SAEs患者均无需再次手术。报告发生率超过5%的不良事件包括：术后疼痛或不适（33%患者）、术后恶心（约10%）和咽喉疼痛（21%）。大多数不良事件为轻度或轻微。

SAEs和总体安全性特征与等同器械相似（文献报道等同器械发生2例穿孔和1例出血事件）。不良事件数量与等同器械报道相当。本研究报告3例发热（72例患者），与等同器械报道的3例发热相似。胸痛发生23例（23/72=32%），而等同器械报道为17%；腹痛在本研究中发生率为5%，等同器械为44%。咽喉疼痛报告15例（15/72=21%），等同器械为15%。

总结

根据关键性临床研究记录的性能数据，Brand X系统具有与等同器械相似的安全性和有效性特征。

 VIII. 结论

鉴于该等同器械的上市许可部分基于临床研究结果，且目前针对此类器械的台架测试与临床效果之间的关联性尚未得到充分验证，因此需通过临床测试来证明实质等同性。非临床数据证实了该器械的安全性，硬件和软件验证亦表明Brand X器械在指定使用条件下能够实现预期性能。临床数据则证明Brand X器械与目前已上市、具有相同预期用途的等同器械具有可比性能。

临床数据表明Brand X系统具有与等同器械相当的安全性和有效性，非临床数据支持其预期使用条件下的安全性。