知识分享

一、二类医疗器械的经营备案，经营范围、经营方式要慎重选择。

之前有质量负责人或质管部长为了图省事，在选择经营范围的时候把医疗器械所有分类类目都选上了或者选择不足，经营范围的选择有如下雷区。

1、选择经营类目过少，不包含拟经营的医疗器械

比如选择的经营范围不包含物理治疗器械类目，不能经营医用静脉曲张袜；经营范围没有医用诊查和监护器械类目不能销售体温计；经营范围没有呼吸、麻醉和急救器械类目不能经营医用压缩雾化器等。

解决方法：在经营引入新品类前，在国家药品监督管理局官网查询该品类的类目分类，查看公司二类医疗器械经营备案凭证，经营类目是否包含。

2、选择经营类目过多，经营条件不达标

比如有些质管把所有类目全部选上，在后期检查过程中会遇到，人员配备不达标、仓储面积不达标、硬件设施不达标等缺陷项。

解决方法：提前沟通主管部门，了解下经营类目的选择条件。现在有些省份已经前置，在审批的时候就已经提前告知企业选择经营类目的多少需要配备的软硬件指标及人员要求，是否需要冷链冷库。所以6840体外诊断试剂要慎重选择了。

3、经营方式一味选择批零兼营

现在大多数省份要求，经营方式有零售的必须有对外销售的门头和陈列，具体需要提前跟主管部门沟通。

二、有些二类医疗器械经营可以免于备案，大多数药店人不知道。

国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）里边规定了电子血压计、轮椅、早早孕、排卵试纸等属于免于二类经营备案的产品。虽然免于经营备案，但是产品首营资质审核，进货单据、检验报告还是需要有的。

三、医疗器械标签和说明书管理规范

医疗器械的包装设计必须符合《医疗器械标签和说明书管理规范》，大多数药店人不注意，主要有以下几个雷区

1、产品包装上的产品结构组成/产品描述与主管部门审批的不一致，私自修改，或者实货与产品结构组成/产品描述不一致。

解决方法：首营审核的时候，在国家药品监督管理局网站依据产品备案号或者产品注册证号查询其产品结构组成/产品描述，对照产品包装和实物进行核对。

2、产品说明书缺少规范规定的内容

有些医疗器械厂家审稿不严密，包装说明书可能会缺少产品性能、安装方法、售后服务单位等内容。有些省份的主管部门要求医疗器械产品说明书上必须印有产品说明书几个字进行提示。

解决方法：对照《医疗器械标签和说明书管理规范》进行核对。

四、日用品放医疗器械区陈列

有些医疗器械产品，个别厂家会按照消毒产品进行备案申请，或者申请执行企业标准文号，虽然产品名称一样，但是类目不一样，陈列错误容易处罚。比如腹带，有些厂家申请为一类医疗器械，有些厂家申请为企业标准的日用品；酒精消毒棉签，有些厂家按照二类医疗器械申请，有些厂家按照消毒液消毒产品申请，虽然市场混乱，但是我们门店可要陈列正确。

解决方法：熟悉各类产品的批文格式，培训到位，严格按照店内标识陈列摆放。医疗器械产品的执行标准为X械注准XXXX或者XX械备XXXXXXXX；消毒产品要印有卫生许可证号X消卫证字XXXXXXX；日用企标产品执行标准为Q/XXXXXXXX。

五、产品预期用途使用场景

产品预期用途的雷区是近几年个别省份主管部门新列入的缺陷项目，具体有以下几点：

1、预期用途为临床输液、注射使用或者医务人员使用的医疗器械，禁止零售药店产列卖给消费者。代表产品：组织剪、酒精消毒棉球、医用检查手套、牙科用毛刷、碘伏消毒棉签等。

解决方法：在国家药品监督管理局官方网站查询该医疗器械的预期用途或者直接查看其包装印刷的预期用途。提前沟通主管部门，当地对于临床输液、注射使用或者医务人员使用的医疗器械有没有特殊的管理政策。

2、经营医疗器械的包装宣传不符合主管部门批准的预期用途。比如穴位压力刺激贴，预期用途为对穴位进行压力刺激，有些产品包装宣传用于晕车、晕船、暖宫等。

解决方法：在国家药品监督管理局官方网站查询该医疗器械的预期用途，审核其包装宣传文案是否存在误导消费者行为。

对于疗器械的经营管理，以上几个雷区是最容易忽略的。医疗器械经营类的相关法规主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标签和说明书管理规范》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，对于药店质量管理人员，可以多培训学习下。《中华人民共和国医疗器械管理法》已经于2024.8.28进行意见征求，相信不久即将公布实施，医疗器械的管理也将迈入一个新高度。