业务范围

二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一，根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。医疗器械注册后，才能上市销售。

二类医疗器械注册证受理条件

已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。已取得医疗器械检测机构出具的医疗器械检测报告。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

二类医疗器械注册证受理通知书

二类医疗器械注册证（首次注册）申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

2、资格证明：
　　包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3、产品技术要求：
　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

4、安全风险分析报告：
　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

5、适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

6、产品性能自测报告：
　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8、医疗器械临床试验资料；（如需）

9、医疗器械说明书；
　　申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　①省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；
　　②医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　③国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

13、按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料。

注：
　　①申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。
　　②凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

二类医疗器械注册证办理流程图

二类医疗器械注册证办理流程

办理流程就不提前期的临床试验、体系建立等方面，只提从网上申请到最终拿到二类医疗器械注册证步骤，内容以广东省局二类医疗器械注册证办理流程为例：

1、申请

在递交书面申报材料前，应通过广东政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”申报电子版申请材料，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料并上传相应电子文档。并在1个月内向业务受理部门提交书面申请，并提供全部纸质材料的电子扫描文档。申请人应确保纸质与电子文档相一致。用户信息查验时，注册申报人员应出示由法人或负责人出具的委托书原件，委托书应注明：具体事项、产品名称、申报选用的平台及用户名、申报人员、联系电话、委托期限，并加盖公章。

2、受理

受理审查通过后，业务受理部门留存委托书、申报人员身份证明复印件，整套书面材料贴上专用封条后退还申请人保管。办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、获取办理结果

申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。
　　Ps：各省略有不同，但总体流程一致。都是网上先申请，递交电子版资料。审核通过后，到省局递交纸质版资料，需发补的提供发补资料，资料无误且通过药监部门体系考核，几日后，颁发纸质版二类医疗器械注册证书。

医疗器械注册客户咨询解答

1、请问国内医疗器械注册，哪些环节医疗器械经办人员需要上网公示？
　　答：公示倒不用，不过做了注册就没有隐私了，你的身份证信息满天飞，任何一个环节都要求你提供身份证复印件作各种委托授权书。

2、关于生物安全性研究的问题：注册资料里面5.3生物安全性研究，这个一般什么情况要做生物安全性研究？5.6动物研究，这个动物研究是不是就可以用临床试验中的动物试验？
　　答：一般指生物学评价/试验；临床试验是临床，动物试验是动物，两者并非同一件事。

3、注册时体系考核和认证有些不与人体接触的部件，需要提供生物相容性报告和材质报告吗？
　　答：研究资料里你描述清楚就行，如果审评老师觉得不行会发补，补检之类。

4、请问提交注册材料里的原材料供应商，应该写生产厂家，还是写代理商呢？我们从代理商买的原料。那比如我们换了代理商，生产厂家不变的情况，需要做设计变更验证评审之类的吗？请问如果提供生产厂家，那也要提供生产厂家资质对吧？
　　答：写生产厂家，可以跟代理商签，但需注明指定的生产厂家。我们写代理商，体外诊断试剂的主要原材料指导原则要求写生产厂家。不用，但如果生产厂家变了就要。要生产厂家授权供应商的资料证明。

第二类医疗器械注册证（首次注册）服务流程

第二类医疗器械注册证（首次注册）收费标准

单位：万元

第二类医疗器械注册证（首次注册）办理依据

第二类医疗器械注册证（首次注册）服务周期

产品立项至检测阶段
　　预计4-7个月，不含开发过程时间（并行）。

临床阶段
　　如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定。

申报注册阶段
　　申报注册全过程预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发补耗时。
　　发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
　　体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。
　　体系整改：根据体系考核整改程度，分为
　　（a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。
　　（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。
　　体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

正常预算合计（具体情况请具体分析）
　　不含临床周期，预计在1年左右;
　　含临床周期，预计在1年半到3年左右，甚至更长。

我们能给予的最快周期
　　不含临床周期，在4-6个月内帮您下证。
　　含临床周期，在10-12个月帮您下证，当然具体情况具体分析。