知识分享

这些法规就像一张张地图，指引企业走向合规的彼岸。

别小看这一步，它决定了企业未来的方向。

根据企业实际情况，梳理出适用的法规和标准，组织人员学习、消化吸收，为质量管理体系的建立和运行提供制度保障。

2、硬件规划：给企业一个舒适的家

厂房和设施是企业的骨架。

洁净区、无菌区、仓储区，每一处都需要根据产品特性量身定制。

设备呢？同样需要根据产品特性量身采购。

买哪些设备？要自动还是手动？要大设备还是小设备？

企业规模和条件不同，要求自然也不一样。

结合企业实际情况，通过详细的市场调研、比较，列出详细的设备采购清单，标注好具体的要求，既能确保设备采购及时到位，又为后续文件顺利编写提供保障。

3、风险管理：未雨绸缪，才能防患于未然

风险无处不在。产品风险管理贯穿产品全生命周期。

用FMEA（失效模式与影响分析）等识别产品全生命周期的风险。

对于关键工序，比如灭菌、无菌灌装，更需要制定严格的措施，确保万无一失。

4、设计组织架构：让每个人都知道自己的位置

企业的组织架构就像一个精密的齿轮系统。

质量管理机构是核心，生产部、质量部、研发部、仓储部，每个部门都有自己的职责。

关键岗位人员更是重中之重——企业负责人是掌舵人，管理者代表是体系的守护者，质量负责人是监督员，生产负责人是流程的管理者，检验员是质量的守门员。

不同部门，不同岗位的人员在一切相互配合，才能让“精密的齿轮系统”正常运转。

文件体系：让规则成为企业的语言

一级文件：质量手册

质量手册是企业的“宪法”，它告诉你企业的质量方针、目标、体系范围、组织架构和引用标准。

比如，“以客户为中心，提供零缺陷产品”就是一句简单而有力的方针。

二级文件：程序文件与技术文件

程序文件是企业的“指南针”，告诉你“做什么（what)”和“为什么做（why)”。包括文件控制程序、记录管理程序、设计开发控制程序等。

技术文件则是企业的“技术说明书”，是产品、物料、设备等要达到什么样的标准。涵盖质量标准、生产工艺规程、验证方案等。

三级文件：作业指导书（SOP）

SOP是企业的“操作秘籍”，它告诉你“如何做(how)”。

无菌操作SOP、设备操作SOP、检验方法SOP，每一份都至关重要。

四级文件：记录与表单

记录是企业的“U盘”，它确保每一步都有迹可循。

生产记录、检验记录、设备维护记录，这些看似枯燥的表格，其实是企业合规的基石。

根据企业的实际情况，详细梳理出每一层级所对应的文件，就形成了体系文件目录，按照文件目录分配编写任务，进度和质量都有保证。

2、文件编写：从规则到行动

它就像文件体系的“基石”，确保所有文件的编制、审核、批准、修订和作废都井然有序。

第二步，编写质量手册

明确企业的质量方针和目标。

《文件控制程序》和质量手册编写好后，一定要对文件编写人员进行系统培训，确保每一位文件编写人员都正确理解，并能有效执行。

第三步，制定程序文件和技术文件

程序文件要覆盖所有核心流程，比如采购、生产、检验。

技术文件包括标准、生产工艺、验证和确认等文件。

第四步，编制作业指导书

作业指导书在编写过程中，要遵循二个原则：

(1)相关内容要与质量手册、程序文件和技术文件保持一致。

(2)尽可能细化操作步骤，明确要求和注意事项。

第五步，设计记录与表单

也要遵循二个原则：

(1)要与质量手册、程序文件和技术文件、作业指导书保持一致。

(2)确保与产品质量有关的每一步都有记录支持。

体系实施：让规则落地生根

1、培训与意识：让每个人都成为合规的践行者

质量管理体系文件、法规要求，这些内容必须深入人心。

特别是关键岗位，比如管理者代表，必须通过ISO 13485内审员培训。

定期强调合规性、风险意识和客户导向，让每个人都能感受到质量的重要性。

从企业创建初期就建立“全员参与”的意识。

2、试运行：让体系在实践中成长

模拟生产是试运行的核心。

选择典型产品，全流程试生产，既验证了体系的适用性，又能验证部门内和部门间配合问题。

对发现的问题，及时寻找原因，制定解决办法。

切记，一定要将新获得的技巧和经验，通过修订文件的方式，让体系在实践中不断完善。

3、内部审核：发现问题，解决问题

内审是体系的“体检”。

每年至少一次，覆盖所有部门和过程。

发现问题是持续改进的前提。

通过制定纠正预防措施（CAPA），跟踪验证效果，确保问题彻底解决。

4、管理评审：让体系不断进化

管理评审是体系的“头脑风暴”。

每年至少一次，由最高管理者主持。

内审结果、客户投诉、法规变化、质量目标达成情况，这些都是评审的输入。最终输出的，是体系改进的方向和资源需求。

体系认证与准备：让合规成为企业的底气

1、申请生产许可证：准备充分，才能胸有成竹

资料准备是申请生产许可证的关键。

根据申报资料要求逐一准备，装订，申报。

正式检查前，一定要认真梳理《医疗器械生产质量管理规范》和相应的指导原则，把关键项梳理出来逐一核对，确保无遗漏。

2、迎接审核与整改：让问题成为改进的契机

审核是体系的“考试”，戏称“体考”。

检查过程中，快速响应检查员提出的任何问题和要求，第一时间提供证据，比如记录、现场演示等，是顺利通关的“秘籍”。

整改则是体系的“补课”。

组织人员，制定详细的整改方案，第一时间提交完整的整改报告，拿证就有了确切的保障！

持续改进：让体系永远在路上

1、数据分析与监控：用数据说话

质量数据是体系的“眼睛”。

收集生产、检验、客户反馈等一切数据，分析趋势，比如不合格率、退货率等，洞察隐藏的质量信息。

再通过PDCA循环（计划-执行-检查-处理），不断优化流程，持续改进质量管理体系。

2、外部审核与认证：让第三方为你的体系背书

有条件的企业，可邀请认证机构进行ISO 13485或GMP认证审核，确保体系经得起考验。

3、文件动态更新：让规则与时俱进

切记：法规变化、产品更新、流程改进，这些都需要及时修订文件。

体系文件的版本号和修订记录，是确保全员使用最新版本的关键。

特殊要求：应对复杂场景的挑战

1、不良事件与召回管理：未雨绸缪，才能临危不乱不良事件监测是体系的“雷达”。

要建立报告系统，主动收集用户反馈、投诉和事故。

产品召回机制则是体系的“急救箱”。

要制定召回预案，明确分级、流程和责任部门。

2、委托生产与外包管理：把信任变成责任

供应商管理是体系的“外延”，是保障产品质量的源头。

必须进行资质审核、定期评估，通过质量协议和现场审计监督供应商表现。

委托生产要求则需要签订质量协议，定期审计受托方质量体系。