行业资讯

• 自贸区企业材料齐全可当场发证，备案时间缩短至3个工作日。

• 冷链管理精度提升至±0.5℃，全员法规考试合格线提高至90分。

• 需对接上海市药监局大数据平台，建立符合GSP要求的计算机管理系统。

• 冷链设备需提供第三方验证报告，温度记录仪需符合JJF 1070-2025新标准。

1. 企业资质

   依法注册的独立法人，营业执照经营范围需明确包含“第二类医疗器械销售”。

   外资企业需通过商务委外资准入审批，自贸区企业可享受“证照分离”改革。

2. 人员要求

   质量负责人需具备医学、药学相关大专以上学历或中级以上职称，且近1年社保由申请企业缴纳。

   体外诊断试剂经营企业需配备2名以上检验学人员，冷链物流团队需通过第三方资质认证。

3. 场地标准

   经营场所面积≥45㎡（含体外诊断试剂需60㎡），仓储面积≥30㎡，且需为纯商业用房。

   需提供租赁合同（备案且租期≥1年）、房产证复印件、消防验收合格证及平面图。

1. 线上申报

   登录“上海市一网通办”平台，搜索“第二类医疗器械经营备案”，填写《备案表》并上传材料。

   系统自动预审，常见问题包括材料未盖章、外文文件未翻译等。

2. 线下核验（非自贸区企业）

   携带纸质材料至注册地市场监管局窗口，重点核查经营场所真实性、质量管理制度执行情况。

   自贸区企业可通过官网提交电子材料，免现场核验。

3. 证书领取

   审核通过后，凭《回执单》及经办人身份证领取电子凭证（可通过“随申办”下载），纸质证书可选择邮寄或窗口领取。

1. 企业资质

   独立法人资格，注册资本不低于200万元（体外诊断试剂类需500万元以上）。

2. 人员与体系

   至少2名医学相关专业大专以上学历的质量管理人员。
   

3. 建立符合GSP要求的计算机管理系统，并对接上海市药监局大数据平台。

4. 场地与设备

   仓储面积不少于100㎡（冷链产品需配备合规冷库）。

   冷链设备需提供第三方验证报告，温度记录仪需符合JJF 1070-2025标准。

1. 系统对接

   完成与上海市医疗器械监管云平台的数据对接（约5个工作日）。

2. 材料预审

   通过“一网通办”平台提交电子材料，2025年全面推行存证。

3. 现场核查

   重点检查冷链设备、计算机管理系统及经营场所合规性（平均耗时10个工作日）。

4. 审批发证

   通过后5个工作日内发放电子证照（与纸质版具有同等效力）。

常见驳回原因

合规建议