一、案例回顾：一次飞行检查暴露的 “系统性失控”

2025 年 4 月，国家药监局发布对湖南三瑞生物科技有限责任公司的飞行检查通告，揭露其质量管理体系存在 7 大类严重缺陷，涉及人员、设备、采购、生产、销售等全流程。该企业因违规情节严重，被责令暂停生产并召回风险产品。

核心问题聚焦：

1、人员能力缺失：检验人员对关键参数（如 “基座匹配性”）操作标准不熟悉，设备设定与企业内控文件不符；

2、关键设备缺位：未配备 “一次性使用冲吸穿刺套装” 必需的超声焊接设备及负压吸引器；

3、验收记录造假：同一批次原材料出现两份检验结果矛盾的报告，且未覆盖所有验收项目；

4、变更管理失效：迁址后未重新验证关键工序，体系文件未同步更新；

5、追溯链断裂：库存台账与实物不符，不合格品未标识隔离。

此案例被药监局定性为 “质量管理体系整体失效”，直接威胁医疗器械安全和有效性，为行业敲响警钟。

二、深度分析：三瑞事件的三大合规 “致命伤”

从操作细节到管理体系，该事件暴露出中小医疗器械生产企业在合规落地中的典型短板：

1. 人员培训：从 “走过场” 到 “真能力” 的鸿沟

•问题本质：反映企业不重视培训，将培训视为成本，缺乏岗位能力评估机制。

2. 设备与验证：为降成本不惜违规

•行业通病：中小企迫于成本压力，忽视设备采购和验证（或确认）是产品质量保证的关键一环。

3. 体系空转：文件与执行的 “两张皮”

•典型表现：企业文件与标准只是用来应付检查的工具，导致迁址后相关人员没有意识更新工艺文件。

三、中小械企合规落地的务实策略

三瑞事件为行业敲响警钟 —— 合规不是成本，而是生存底线。中小企业需从管理层转变思维，从 “救火整改” 转向 “系统构建”：

1. 人员：从 “有证” 到 “有能力” 的转化

•强制考核机制：

◦建立岗位胜任力模型：针对各关键岗位，制定理论考试 + 实操考核标准，杜绝 “纸上谈兵”。

•预算不足替代方案：

◦跨企业联合培训：与同类厂商共享培训资源，分摊讲师成本；

◦企业内部培训：培养或引进有培训能力的讲师，开展有计划的企业内部培训。

新员工培训可参考《新员工培训方案》，包含培训方案、岗前培训记录、考核试卷、实操考核方案，配套AI工具指令模板，大幅减少筹备时间，即拿即用。

2. 设备与数据：从 “有无” 到 “有效” 的升级

设备管理铁律：

强制清单：根据产品技术要求制定《必备设备清单》，未经采购验证不得投产；

数据防篡：

◦纸质记录：采用受控编号表单，双人签字 等措施；

◦电子记录：采用云文档等，针对不同人员设置相应的使用权限。

3. 体系运行：从 “静态文件” 到 “动态引擎” 的转型

• 动态合规三原则：

·标准必对：定期核查内控标准与法规 / 注册要求的符合性；

·问题必闭环：建立偏差管理 - CAPA（纠正预防措施）联动机制。

四、结语：合规是底线，更是竞争力

湖南三瑞的教训揭示了一个残酷现实：在医疗器械行业，任何质量管理环节的妥协，都可能演变为摧毁企业信誉的 “黑洞”。

切记：

•每一次 “节省” 的培训成本，可能转化为未来召回的百万损失；

•每一份 “美化” 的检验记录，实则是企业信誉的隐形腐蚀剂。

对于中小械企，唯有将合规从 “被动应付检查” 升级为 “主动创造价值”，方能在行业洗牌中赢得生存权与发展权。

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